2023年国家药品评审中心受理的“间充质”药物概览

截至2023年12月15日，国家药品评审中心（CDE）这一年对“间充质”药物的接纳热情持续升温，共接纳了26项新项目，这一数字占自2018年至今所有受理总数的37.68%，显示了业界对于这一领域研发的日益重视。整体来看，过去六年间，CDE共处理了69项相关项目，其中2021年和2022年尤为活跃，分别受理了9项和19项，呈显著增长态势。值得关注的是，今年的18家企业申请者中，北京、上海、广州和深圳的公司表现尤为抢眼，共计占据半壁江山。

2017年的CDE开放间充质干细胞药物通道，堪称中国间充质干细胞领域的新起点，2018年即有5个项目蓄势待发。随后的两年，尽管每年接纳项目数保持在5项，但行业的热度已经开始累积。到了2021年，这一数字翻了一番，而2022年更是突破了2020年的四倍，连续两年呈现显著增长。尽管今年未能再次实现显著增长，但26项的总数依然显示了行业发展的强劲势头。

在临床研究许可方面，已经有49项“间充质”项目获得批准，这个数字背后预示着每年在间充质干细胞药物研发上的投入可能达到数十甚至上百亿元人民币，这在国内尚未实现盈利的再生医学领域，显示出投资者和研究机构对这一领域的极大信心和投入。

间充质干细胞技术，作为再生医学的重要分支，正在国内医学界掀起热潮。我们期待这些前沿科技能尽快转化为临床实践，惠及广大患者，同时推动整个行业的健康稳定发展，为医疗领域带来革命性的突破。

18168269251：2023年国家药品评审中心受理的“间充质”药物概览
舌制答：2023年国家药品评审中心的“间充质”药物新动向截至2023年12月15日，国家药品评审中心（CDE）这一年对“间充质”药物的接纳热情持续升温，共接纳了26项新项目，这一数字占自2018年至今所有受理总数的37.68%，显示了业界对于这一领域研发的日益重视。整体来看，过去六年间，CDE共处理了69项相关项目，其...

18168269251：国内2023年度CDE受理与许可的20项AAV基因疗法
舌制答：国内2023年度基因疗法舞台熠熠生辉，AAV技术作为基因治疗领域的璀璨明星，引领着无数临床试验的前沿。今年，中国CDE（中国药品审评中心）批准了多项AAV基因疗法IND（临床试验新药申请），展示了这一领域的蓬勃发展和临床潜力。首当其冲的是合肥星眸XMVA09，针对顽固性wAMD，创新设计的AAV疗法于12月6日获...

18168269251：中国国家药监局2023年合计批准创新药40项【NMPA年度报告】
舌制答：2023年的中国医药舞台上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的卓越表现令人瞩目。他们的年度报告揭示了突破性的数据，总计批准了40项创新药，为我国医疗健康领域注入了新的活力。优先审批与突破性疗法 这一年，9个创新药（22.5%）凭借其卓越的临床价值，通过优先审评审批程序快速上市，为患者带来了亟...

18168269251：诺和诺德长效疗法「注射用培图罗凝血素α」在国内申报上市,治疗血友...
舌制答：中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新动态揭示，全球领先的制药企业诺和诺德（Novo Nordisk）近日提交了其创新长效疗法——注射用培图罗凝血素α（Turoctocog alfa pegol，N8-GP）的新药上市申请，并已正式进入审批流程。这款产品在美国已获批，广泛应用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性出血管理。...

18168269251：2023年国家药品监督管理局药品审评中心公开招聘社会在职人员公告?_百度...
舌制答：国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘工作人员65名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘坚持“德才兼备、以德为先”的用人标准,坚持“公开透明、公平公正”和“平等竞争、择优聘用”的工作原则,实行公开招聘。二、招聘人数和岗...

18168269251：2023年北京国家药品监督管理局食品药品审核查验中心招聘报名时间_百度...
舌制答：一、报名1.报名截止时间：2023年5月14日24:002.报名方式：本次招聘采取网上报名的方式。应聘人员点击http://103.91.177.137:8090/zxbm/，进行注册报名。二、资格审查1.资格初审。我单位根据岗位条件，对应聘人员进行资格初审。应聘人员可在我单位网站（https://www.cfdi.org.cn）查询资格初审结果，...

18168269251：齐鲁制药集团雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
舌制答：值得一提的是，2023年1月，齐鲁制药已经在国内提交了雷珠单抗注射液的上市申请，得到了国家药监局药品审评中心的积极受理，正在进行深入的审评过程。作为国内首个生物类似药申报，雷珠单抗有望成为国内首个上市的同类产品。这反映了齐鲁制药在生物药物领域的强大实力和前瞻性布局，其研发和生产实力在国内名...

18168269251：索托拉西布在海南已经退市了么
舌制答：已经退市。2023年3月14日，海南本地企业豪森药业提交的索托拉西布仿制药申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。然而，国家药监局药品审评中心官网显示，索托拉西布仿制药的审评任务状态已从“审评中”变更为“未通过”。因此，索托拉西布在海南已经退市。

18168269251：【医药2023盘点】2023年度中国新药盘点
舌制答：在2023年的医药舞台上，中国新药研发的繁荣景象令人瞩目。国家药品监督管理局（NMPA）以无比的热情，批准了总计190个新药进入市场，这场创新的浪潮涵盖了化学药品（117个，占61.6%）、生物制品（64个，33.7%），以及独具特色的中药（9个，4.7%）的多元领域。其中，抗肿瘤药物无疑是最亮的焦点，占比...

18168269251：国家药监局发布公告什么时候起实施药品注册申请电子申报
舌制答：全文如下: 为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下: 一、自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人...