临床试验CRF中Form介绍05：Inclusion/Exclusion Criteria Not Met (IE)

IE数据集是收集CRF上每位受试者违背 入选和排除标准 的数据，这里需要注意的是，并不收集符合入排标准的数据。所有入排标准在试验数据集TI中都能够找到。IE数据集用于记录在受试者进入研究之前的入排标准的违背情况，对于研究进程中出现的方案违背记录会收集在DV数据集中。

在CRF中，IE Form (Eligibility Criteria)并不复杂，需要注意一点，因为是收集的是违背入排标准的记录，对于入选标准 (Inclusion)，IEORRES的值为 “N”；对于排除标准，IEORRES的值为“Y”。

还有一种情况，受试者符合所有入排标准但是因其他原因并没有入组，CRF上记录为“999”，这个记录不会保留在IE数据集中。相应的Comments会保留在CO数据集中。

15234303424：CRC/临床协调员的详细介绍(科普)
邰成答：工作职责概览 伦理委员会的桥梁与文件管理知情同意的引导与教育支持与申办者紧密合作，文件筹备与接待临床试验的细致执行 受试者筛选与入组 进度监控与管理 病历文档管理 CRF（病例报告表）填写与核对 临床检查与流程管理 不良事件报告与应急处理 药物管理与合规性 文件记录与合规...

15234303424：临床试验CRF中Form介绍15:Medical History (MH)
邰成答：这几个变量的关系，在CE中有过介绍，这里再一次用表格汇总下：关于变量 MHENRTPT（End Reference Time Point，结束时间参考点） 和 MHENRTPT（End Relative to Reference Time Point，结束时间相对参考点） 。MHENRTPT根据既往病史CRF中对“持续”问题的回答进行填写；MHENTPT 显示了MHENRTPT 的参考...

15234303424：[求助]哪位大侠能够把所有药物临床试验中出现的英文缩写总结一下...
邰成答：临床试验常用缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report Form 病例报告表DLT： 剂量限制毒性MTD： 最大耐受剂量KPS： Karnofsky...

15234303424：临床试验CRF中Form介绍20:Subject Status (SS)
邰成答：SS数据集是Findings Domain，SSTESTCD是其主题变量，收集状态评估的简称，不能为空；SSTEST用于收集状态评定的具体名称。这两个变量，在CDSIC SDTM CT中都有标准值提供，但在最新版本中SSTESTCD只有一个标准值。数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26 目前，SS收集的信息主要在CRF Survival Status Form...

15234303424：临床试验CRF中Form介绍21:Substance Use (SU)
邰成答："），这种情况下，许多修饰变量被递交。一般情况下，临床试验的嗜好品是烟、酒、茶和咖啡。SU为Intervention Domain（干预类域），其主题变量是SUTRT，用于收集嗜好品名称，不能为空。变量SUDECOD是对嗜好品名称的标准化描述，其值通常来源于标准化的字典。在CRF中，SU相关的Form的内容比较简单，收集了...

15234303424：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么...
邰成答：第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案:(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;(三)受试者入选的方法,向受试者...

15234303424：临床试验CRF中Form介绍13:Healthcare Encounters (HO)
邰成答：专业护理院）。CRF中关于HO的内容通常在 住院治疗 与 严重不良事件 Form中。在住院治疗中，住院的具体地点保存在HOTERM中，主要住院原因保存在SUPPHO中。如果发生严重不良事件，受试者有很大可能住院。在AE数据集中，住院信息会保存到AESHOSP变量中。同时，这信息也会保存到HO数据集中，如下图所示：

15234303424：临床试验CRF中Form介绍18:Reproductive System Findings (RP)_百 ...
邰成答：变量 RPDRVFL （Drive Flag），用于标识衍生记录，值为Y或空值。例如，RP中的相关记录的平均值，或不来自于CRF结果的记录。对于RPDRVFL = ‘Y’ 的记录，其 RPORRES 的值可能为空，但 RPSTRESC 和 RPSTRESN （如果是数值型）是有衍生值的。目前，我接触的有关生殖系统信息的Form，只有3个：...

15234303424：药品临床试验管理规范(GCP)的第十三章 附则
邰成答：病例报告表(CaseReportForm,CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品(InvestigationalProduct),用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件(AdverseEvent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。严重不良...

15234303424：临床试验CRF中Form介绍16:Procedures (PR)
邰成答：PR属于Intervention Domian，其主题变量是PRTRT，保留操作的名称，不能为空。PRDECOD保留标准化名称，这个变量内容一般来源于申办方指定的字典（CDISC CT 列表）。如果字典中没有对应的标准值，PRDECOD值为空。PRINC保留程序所对应的适应症，即为什么要进行该程序。根据上面介绍的内容，可以对照以下CRF For...