临床试验CRF中Form介绍18：Reproductive System Findings (RP)

SDTM中RP数据集， 生殖系统检查 ，收集与受试者相关的 所有生殖信息 。RP是SDTM IG 3.2版本新增的数据集，受试者的所有生殖详细信息现在将合并到生殖系统检查数据集中。 该数据集包含的信息有，受试者的生殖能力，生育史，先前怀孕次数和出生次数，研究期间怀孕等等。

RP数据集为Findings Domain，RPTESTCD是其主题变量，用于收集测量、检测的简称，不能为空。RPTEST用于存储测量、检测的字面名称。这两个变量，CDSIC都会提供受控术语列表，我在文章末尾附上表格说明。

生殖系统检查收集的结果，会被保存在 RPORRES 和 RPORRESU 中。标准化的结果会保存到 RPSTRESC 、 RPSTRESN 和 RPSTRESU 中。如果结果是数值型的，必需以数值格式储存在 RPSTRESN 中；如果结果是字符型并且与 RPSTRESC 标准值含义相同，会以标准格式存储到 RPSTRESC 中。举个例子，如果测试在 RPORRES 中的结果为“NONE”，“NEG”和“NEGATIVE”，这些结果实际上具有相同的含义，可以在 RPSTRESC 中以标准格式表示为“NEGATIVE”。

变量 RPDRVFL （Drive Flag），用于标识衍生记录，值为Y或空值。例如，RP中的相关记录的平均值，或不来自于CRF结果的记录。对于RPDRVFL = ‘Y’ 的记录，其 RPORRES 的值可能为空，但 RPSTRESC 和 RPSTRESN （如果是数值型）是有衍生值的。

目前，我接触的有关生殖系统信息的Form，只有3个：Reproductive Status、Male Reproductive Status、Reproductive Status and Pregnancy Test。

Reproductive Status Form主要是记录女性生育状况的信息，关于母乳哺育的信息（Breastfeeding）并没有存储到RP中，而是保存在CE中。

男性生殖状态主要记录男性避避孕的措施。

Reproductive Status and Pregnancy Test Form前半部分的内容与第一个Form内容是相同的，后面多了孕检内容，这一部分检测信息保存在LB数据集中。

数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26

13351057494：临床试验CRF中Form介绍13:Healthcare Encounters (HO)
亢义答：专业护理院）。CRF中关于HO的内容通常在 住院治疗 与 严重不良事件 Form中。在住院治疗中，住院的具体地点保存在HOTERM中，主要住院原因保存在SUPPHO中。如果发生严重不良事件，受试者有很大可能住院。在AE数据集中，住院信息会保存到AESHOSP变量中。同时，这信息也会保存到HO数据集中，如下图所示：

13351057494：临床试验CRF中Form介绍23:Comments(CO)数据集相关
亢义答：RDOMAIN ，关联域名缩写，如果注释与SDTM其他数据集有联系，则该变量记录这个数据集的名称。IDVAL 为标识变量，用于关联其他SDTM数据集中的记录，常见的变量为，--SEQ，--GRPID。这个变量仅在注释与某个数据集记录相关时使用；如果这个注释是在单独的CRF页上收集，则为空。IDVARVAL ，标志变量值，用于...

13351057494：临床试验CRF中Form介绍09:Death Details (DD)
亢义答：RELATED（治疗无关）"、"UNDETERMINED（不确定）"、"ACCIDENTAL（偶然的）" 。因为是SDTM IG 3.2版本中新增的Domain，目前所接触的项目中的CRF都没有专门收集死亡信息的Form。目前死亡信息会在 End of Study 页中提及，当死亡是受试者的终止研究的原因时，相关死亡信息会被记录，具体如下：

13351057494：临床试验CRF中Form介绍12:Exposure as Collected (EC)
亢义答：SDTM中的EC数据集保存 实际收集的方案指定的研究用药 的信息，EC是SDTM IG 3.2版本中新增的数据集。第一印象，EC和EX数据集好像没有什么区别。EX收集受试者 暴露在方案中指定的试验治疗 信息，这两个数据集区别在哪？EC收集的信息通常反应药物的数量（例如，药片的数量，毫升数）；而EX数据集通常被...

13351057494：在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容??
亢义答：为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；栓查每处改动是否符合GCP要求；检查每页记录受试者...

13351057494：临床试验中填写CRF表格的内容时,是否可以使用英文缩写?
亢义答：常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表 中属译文的应注明其外文名称。

13351057494：临床试验的CRF表中经常看到Baseline和Screening两栏 都是做什么用的...
亢义答：1. Screening是筛选检查，以剔除体检不合格的受试者。2.Screening合格的受试者在试验用药前的检查，即为Baseline检查，做为试验后检查的基线比较，以观察药效或不良事件。

13351057494：EDC系统介绍
亢义答：在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。传统依靠纸质病例报告表（CaseReportForm,CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC)...

13351057494：如何撰写临床试验方案
亢义答：已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价...

13351057494：临床试验-肿瘤:从RECIST 1.1出发梳理肿瘤相关SDTM数据集 (TU\TR\R...
亢义答：疗效的评估不仅局限于特定时间点，而是综合考虑靶病灶、非靶病灶和新病灶的变化。关键数据需要独立审查，如CR和PR的确认至关重要。CRF（临床研究表格）中储存了疗效信息，而SDTM数据集则整理了原始数据，便于深入分析。TU数据集则包含了肿瘤标识信息，如TULNKID（肿瘤唯一标识）和肿瘤类型。在评估过程中，...