临床试验源数据核查 药物临床试验数据自查核查报告怎么写

自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

监查完成后，完成相应的监查报告，详细记录这次监查的目的，发现，等等，一般报告模板里都有，你主要是记录你发现的问题，及处理方法。另外附一份follow up-letter，告知研究者监查中发现的问题，提醒他们及时修改或者注意跟进。

19290306546：临床研究数据审查的主要内容包括
单衫答：3 核查内容 (1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”...

19290306546：临床试验源数据核查
单衫答：SDV是原始数据核对，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。原始资料一般是指受试者的原始病历、检查报告等资料，这些资料都是必须保存在中心，不能随意带离研究中心的，所以要完成SDV必须要到医院去。

19290306546：临床试验数据库锁库
单衫答：在临床试验的各个阶段，数据管理的严谨性至关重要。无论是纸质数据采集还是电子数据收集（EDC）系统，都需经过严格的步骤和核查，以确保数据的准确性、完整性和安全性。一、任务核查 1. CRF管理: 确保CRF的递送、签署交接单与归档内容一致，遇到任何不一致，需追溯问题源头并修正，以保持数据一致性。2....

19290306546：【Meta分析】临床试验信息检索与数据获取
单衫答：相对应的由于临床试验的注册制度，对于我们制作Meta分析而言，就是收集未发表研究的最佳途径，因此临床试验注册数据的检索是必须的。03 临床试验注册平台检索方法与数据获取 但是在实践的过程中，很多学员会发现很多临床试验注册都仅仅是一个记录并没有相应的文献发表或者数据上传，这样的原因有两种可能：还有一...

19290306546：sdv这个是什么意思啊
单衫答：SDV= SOURCE DATA VERIFICATION（原始数据核对）药物临床试验监查工作中的重点，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查...

19290306546：医学研究数据的管理流程
单衫答：4、医学编码阶段：医学编码在开始收到临床试验数据的时候就开始进行。需要重新映射时要及时完成相关的工作。医学编码相关的质疑、沟通中最终编码选择的确认、词典升级后的重新映射等相关决议需要及时记录并归档。5、外部数据一致性核查阶段：对外部数据和数据库中的共同收集的信息进行一致性核查，如受试者的...

19290306546：什么是临床试验的源数据?
单衫答：“源数据”虽只是数据体系建设中的一个部分，但却会影响到采写、复验、编辑、审核及考核评价等各个环节的变革，涉及业务逻辑的全链再造。试验的记录和报告应当符合以下要求：1、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的。2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、...

19290306546：中期数据核查包括哪些内容?
单衫答：（二）药品管理：核查药品供应、存储、分发、回收、销毁（这里会设计药品发放表，回收表，库存表及销毁表灯多种文件，要记得好好存档哟）（三)文件管理：保证临床试验活动产生的所有文件归档到相应文件夹当中（无数据即无发生）（四）安全性管理：确保AE/SAE的及时识别、记录、上报（伦理递交的文件及时...

19290306546：临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据
单衫答：临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据)，通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据，按照这种标准,数据也就是原始数据。发表医学SCI...

19290306546：放临床试验的源数据是
单衫答：临床试验原始记录信息。临床试验的源数据是指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。